Subject: RE: Vaccine Registration Issues
From: Natia Nogaideli <[email-masked]>
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>, Mariam Darakhvelidze <[email-masked]>
Cc: Marina Latsabidze <[email-masked]>
Date: Wed, 02 Oct 2019 15:42:21 +0000

ქალბატონო თამარ,

ეს საკითხი რეგულირების სამმართველოში განხილვის ეტაპზეა.

ამასთან, უნდა გაცნობოთ, რომ აღნიშნული საკითხი, ასევე, განხილული იყო 2018 წლის 20-22 ნოემბერს ქ. მინსკში ჩატარებულ II რეგიონულ თათბირზე, რომლის

ფარგლებშიც ხელი მოეწერა აღმოსავლეთ ევროპისა და ცენტრალური აზიის რეგიონის ქვეყნების ჯანდაცვის სამინისტროების მინსკის განაცხადის პროექტს "ხარისხიანი და არაძვირადღირებული წამლებისა და დიაგნოსტირების მეთოდების ხელმისაწვდომობის გაფართოება" (რაც, ასევე, გულისხმობს ჯანმოს მიერ პრეკვალიფიცირებული ფარმ. პროდუქტების გამარტივებულ რეგისტრაციას).

ამ ეტაპზე შესათანხმებელია იმ დოკუმენტაციის ჩამონათვალი, რაც შეიძლება მოპოვებული იქნეს ჯანმოს მიერ პრეკვალიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტებისათვის.

საკითხი განიხილება წამლის სააგენტოსთან ერთობლივად (ამ ეტაპზე შემოსულია კიდევ ერთი წერილი #188 დადგენილებით განსაზღვრული ქვეყნების/სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოების გაფართოების მიზნით).

შემდგომი პროგრესის თაობაზე გაცნობებთ დამატებით.

პატივისცემით,

ნათია ნოღაიდელი

From: Tamar Gabunia
Sent: Wednesday, October 02, 2019 3:47 PM
To: Mariam Darakhvelidze
Cc: Marina Latsabidze; Natia Nogaideli
Subject: FW: Vaccine Registration Issues

ძვირფასო მარინა

გთხოვთ ამ საკითხზე თქვენს წინადადაბებს და შემდგომი ნაბიჯების გეგმას.

პატივისცემით,

თამარ გაბუნია

მინისტრის პირველი მოადგილე

Sincerely,

Tamar Gabunia, MD, MPH

First Deputy Minister

From: Vladimer Getia [mailto:[email-masked]]
Sent: 2 October, 2019 15:39
To: Tamar Gabunia
Cc: Amiran Gamkrelidze
Subject: Fwd: Vaccine Registration Issues

ქალბატონო თამარ,

ქალბატონი ივდითის მიერ მოწოდებული ინფორმაციით საქართველოს ჯანმოსთან გაფორმებული აქვს ხელშეკრულება, რომლის ფარგლებშიც შეუძლია გამოითხოვოს ჯანმოს მიერ პრეკვალიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტების დოსიე. შესაბამისად, თუ ფარმაცევტული პროდუქტის დოსიესადმი ხელმისაწვდომობა უზრუნველყოფილია, ამასთან საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის N188 დადგენილებაში შევა ცვლილება და გამარტივებული რეჟიმით რეგისტრაციას დაექვემდებარება ასევე ჯანმოს მიერ პრეკვალიფიცირებული პროდუქტები, ამ შემთხვევაში ვფიქრობ ქვეყანას თავად შეეძლება მწარმოებლების გვერდის ავლით სახელმწიფო პროგრამებით შესყიდული პროდუქტების გამარტივებულად რეგისტრაციის პროცედურების განხორციელება.

გთხოვთ, თქვენს შემდგომ მითითებებს.

პატივისცემით

ხვიჩა

---------- Forwarded message ---------
От: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Date: вт, 21 мая 2019 г. в 20:49
Subject: RE: Vaccine Registration Issues
To: Zaza Bokhua <[email-masked]>
Cc: Ivdity Chikovani <[email-masked]>, Ketevan Nikolishvili <[email-masked]>, Mariam Darakhvelidze <[email-masked]>, Vladimer Getia <[email-masked]>

ბატონო ზაზა

დიდი მადლობა ამ კორესპონდენციის გაზიარებისთვის. წამლის სააგენტოს და ჯანდაცვის დეპარტამენტის წარმომადგენელი გააგრძელებენ ამ საკითხზე მუშაობას. მოხარული ვიქნებით გავიაროთ ეს საკითხები სამუშაო რეჟიმში ქ-ნ ივდითისთან ერთად.

პატივისცემით,

პატივისცემით,

თამარ გაბუნია

მინისტრის მოადგილე

Sincerely,

Tamar Gabunia, MD, MPH

Deputy Minister

From: Zaza Bokhua
Sent: 21 May, 2019 20:41
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Subject: FW: Vaccine Registration Issues

მოგესალმებით ქალბატონო თამარ!

ქთხოვთ დაავალოთ სათანადო სამსახურს შესაბამისი კომუნიკაციის დამყარება შემდგომი მოქმედებებისთვის.

От: Ivdity Chikovani <[email-masked]>
Отправлено: 21 мая 2019 г. 19:55
Кому: Zaza Bokhua; [email-masked]
Копия: Vladimer Getia; Tea Jikia
Тема: Vaccine Registration Issues

ბატონო ზაზა,

როგორც მოგეხსენებათ, ფარმაცევტული საქონლის მწარმოებლების/დისტრიბუტორების მხრიდან შესაბამისი კომერციული ინტერესის არარსებობის გამო, საზოგადოებრივი მნიშვნელობის ფარმაცევტული პროდუქციის მნიშვნელოვანი ნაწილი არაა დარეგისტრირებული ქვეყანაში. აქედან გამომდინარე, სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში შესყიდული ისეთი მნიშვნელოვანი პროდუქტების მოწოდება ქვეყანაში, როგორიცაა ვაქცინები, ტუბერკულოზისა და აივ-ინფექცია/შიდსის სამკურნალო მედიკამენტები, ხორციელდება ჯანდაცვის სამინისტროსთან არსებული კომისიის გადაწყვეტილებით, ერთჯერად იმპორტზე ნებართვის გაცემის საფუძველზე, რაც არ იძლევა სრულფასოვან წვდომას ფარმაცევტული საქონლის დოსიეზე და ეწინააღმდეგება ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციებს (ქვეყანაში შემოტანილი ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა იყოს რეგისტრირებული ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ, გარდა გამონაკლისი შემთხვევებისა, როცა ჰუმანიტარული მიზნით გადაუდებელი საჭიროებებიდან გამომდინარე ხდება ამა თუ იმ საქონლის რეგისტრაციის გვერდის ავლით შემოტანა).

ამასთან, არარარეგისტრირებული საქონლის დიდი ნაწილი პრეკვალიფიცირებულია ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ და მათი მოწოდება ხდება შესყიდვების საერთაშორისო მექანიზმების გამოყენებით (გაეროს ბავშვთა ფონდი, გლობალური შესყიდვების მექანიზმი და ა.შ.). შესაბამისად, ვფიქრობთ სასურველია საკანონმდებლო დონეზე მოხდეს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების გამარტივება (გათანაბრება აღიარებითი რეჟიმით საქონლის რეგისტრაციის პროცედურებთან) და თუ მწარმოებლები არ იჩენენ ინიციატივას მათი პროდუქციის ქვეყანაში რეგისტრაციაზე, ამ მიმართულებით თავად სახელმწიფოს მიერ მოხდეს იმ პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების ინიცირება, რომელთა შესყიდვაც ხორციელდება საერთაშორისო მექანიზმების გამოყენებით.

საქართველოს წარმომადგენლების მიერ, გაეროს ბავშვთა ფონდის მიერ 2018 წლის შემოდგომაზე კოპენჰაგენში ორგანიზებულ შესყიდვების ფორუმზე, გაჟღერებული იქნა თხოვნა საერთაშორისო პარტნიორების მიმართ, რომ დახმარებოდნენ ქვეყანას ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული ვაქცინების საქართველოში რეგისტრაციისათვის საჭირო დოკუმენტების მოწოდებაში. აღნიშნული საკითხი ასახული იქნა ასევე ქვეყნის სამოქმედო გეგმაში და ასევე, ჩვენს ხელთ არსებული ინფორმაციით, ცენტრის მიერ გაეროს ბავშვთა ფონდში გაიგზავნა ოფიციალური წერილობითი მოთხოვნაც ამ საკითხთან დაკავშირებით. საქართველოდან მითითებულ შეხვედრაში მონაწილეობას ღებულობდნენ დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის სახელმწიფო პროგრამების დეპარტამენტის უფროსი ვლადიმერ გეთია და ვაქცინების ლოჯისტიკის სამმართველოს უფროსი გიორგი ქაჩლიშვილი.

ამასთან, ვაქცინების შესყიდვებთან დაკავშირებით, ქალაქ თბილისში ა.წ. 10-12 მარტს გამართულ ვაქცინების შესყიდვის საერთაშორისო კონფერენციაზე ერთი სამუშაო დღე დაეთმო ვაქცინების რეგისტრაციის საკითხებს. ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის წარმომადგენელმა Alireza Khadem ([email-masked]) ქვეყნებს და მათ შორის საქართველოს წარმომადგენლებს მიმართა წინადადებით, ქვეყნის წამლის მარეგულირებელმა ორგანომ გააფორმოს მემორანდუმი ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციასთან კოლაბორაციულ თანამშრომლობაზე, რომლის საფუძველზეც ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია უზრუნველყოფს პრეკვალიფიცირებულ საქონლის დოსიეზე საქართველოს მარეგულირებელი სამსახურების შეუფერხებელ წვდომას და მათში შეტანილ ნებისმიერ ცვლილებაზე ინფორმაციას, რაც ქვეყანას დაეხმარება ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურებში. საქართველოს აქვს კოლაბორაციული თანამშრომლობა ჯანმოსთან (https://extranet.who.int/prequal/content/collaborative-registration-faster-registration) თუმცა არ სარგებლობს ამ უპირატესობით, ვინაიდან არ აქვს მოთხოვნილი არც ერთი დოსიე და შესაბამისად არ აქვს დარეგისტრირებული ვაქცინა ამ გზით. ინფორმაციასთან წვდომა და შესაბამის პირებთან დაკავშირება შესაძლოა სასარგებლო იყოს წამლის სააგენტოსთვის, რომ ქვეყანამ გამოიყენოს ეს შესაძლებლობები.

ჩვენ მზად ვართ წამლის სააგენტოს კომპეტენტურ პირებს გადავცეთ მასალები (რაც გაზიარებულ იქნა სემინარზე) და სურვილის შემთხვევაში დავაკავშიროთ ჯანმოს ექსპერტთან.

პატივისცემით

ივდითი ჩიქოვანი

Ivdity Chikovani, MD
Senior Researcher, Curatio International Foundation

3 Kavsadze str, Office 5, 0179, Tbilisi, Georgia
+995 032 2 25 31 04   |   [email-masked]
www.curatiofoundation.org   |   www.healthsystemsglobal.org

Curatio International Foundation hosts the Secretariat of Health Systems Global - the first international membership organization fully dedicated to promoting health systems research and knowledge translation.
The Fifth Global Symposium on Health Systems Research (#HSR2018) takes place in Liverpool, UK, from 8 to 12 October 2018.